תולדות ריצת 10,000 מ' לנשים, חלק א'
מאת: יורם אהרוני
למידע נוסף
תקציר מחקר שהתפרסם ב- The Lancet
רקע
הטיפולים הקיימים לאוסטאוארתריטיס (דלקת מפרקים ניוונית) מוגבלים ביעילותם.
במחקר זה הוערכו את היעילות והבטיחות של החלבון LEVI-04 לטיפול באנשים עם אוסטאוארתריטיס של הברך.
שיטות
המחקר היה אקראי, מבוקר פלצבו וכפול-סמיות. הנבדקים היו מדנמרק, הונג קונג, פולין, מולדובה וצ’כיה. כולם היו עם אוסטאוארתריטיס סימפטומטי של הברך. המשתתפים הוקצו באקראי ביחס 1:1:1:1 לקבלת פלצבו תוך-ורידי חודשי או LEVI-04 במינונים של 0.3, 1.0 או 2.0 מ״ג/ק״ג עד שבוע 16, עם מעקב בטיחות עד שבוע 30.
ניתוחי הבטיחות כללו את כל המשתתפים שקיבלו את התרופה במחקר.
בין 19 באוקטובר 2022 ל-23 באוקטובר 2023, 518 חולים (292 נשים ו-226 גברים; גיל ממוצע 64.0 שנים, סטיית תקן 8.07) הוקצו באקראי לקבלת LEVI-04 במינון 0.3 מ״ג/ק״ג (130 משתתפים), 1.0 מ״ג/ק״ג (130), 2.0 מ״ג/ק״ג (129) או פלצבו (129)
ממצאים
• LEVI-04 הפחית כאב בברך אצל חולי אוסטאוארתריטיס.
• השיפור נמצא מובהק סטטיסטית, כלומר כנראה לא מקרי.
• הירידה בכאב הייתה קטנה עד בינונית
• ככל שהמינון היה גבוה יותר, ההשפעה נמצאה טובה יותר.
• מבחינה קלינית:
o חלק מהמטופלים חשו בהפחתת הכאב
o לא מדובר בהקלה דרמטית אצל כולם
בטיחות
• לא נמצאה עלייה בסיכונים משמעותיים לעומת פלצבו
o לא הייתה עלייה בהחמרה מהירה של המחלה (בעיה שנצפתה בתרופות אחרות דומות)
• תופעות לוואי היו בשכיחות דומה לפלצבו
איך ניתן הטיפול?
• עירוי תוך-ורידי
• פעם בחודש
• זה פחות נוח מטיפול בתרופות הנבלעות בפה או מטיפול בזריקות
למי זה יכול להתאים בעתיד אם יאושר לשימוש?
• מטופלים עם כאב שלא מגיבים לטיפולים רגילים
• מטופלים שלא יכולים לקחת תרופות מסוג NSAIDs (נוגדי דלקת שאינם סטרואידים כמו אספירין, נורופן, אדוויל וכו')
• כאלה שמחפשים טיפול עם פרופיל בטיחות מפרקי טוב יותר
מקור:
Philip G Conaghan, Nathaniel Katz, Asger R Bihlet, Ali Guermazi, Dror Rom, Michael C Perkins, Bernadette Hughes, Claire Herholdt, Iwona Bombelka, Simon Westbrook. Efficacy and safety of LEVI-04 in patients with osteoarthritis of the knee: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet, 407, 1237-1248. March 28, 2026
יש לך שאלה למומחים של המרכז האקדמי לוינסקי-וינגייט? אין צורך להתבייש, רק ללחוץ כאן